การปรับปรุงโคโรนาไวรัส (COVID-19): FDA อนุญาตให้โมโนโคลนอลแอนติบอดีรักษา COVID-19

สปริงเงิน Md.,21 พฤศจิกายน 2020/ พีอาร์นิวส์ไวร์ / - วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาออกคำสั่งการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)ให้ยา casirivimab และ imdevimab ร่วมกันในการรักษา COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม [ประมาณ 88 ปอนด์]) โดยให้ผลบวกของ SARS-CoV- โดยตรง 2 การทดสอบไวรัสและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงในการก้าวไปสู่ ​​COVID-19 ขั้นรุนแรง ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปหรือผู้ที่มีโรคเรื้อรังบางอย่าง

ในการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ COVID-19, casirivimab และ imdevimab ร่วมกันแสดงให้เห็นว่าสามารถลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 หรือการเยี่ยมห้องฉุกเฉินในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคภายใน 28 วันหลังการรักษาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ยังคงมีการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัดเพื่อการวิจัยเพื่อใช้ในการรักษา COVID-19

ต้องให้ยา Casirivimab และ imdevimab ร่วมกันโดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (IV)

Casirivimab และ imdevimab ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจาก COVID-19 หรือต้องการการบำบัดด้วยออกซิเจนเนื่องจาก COVID-19 ประโยชน์ของการรักษาด้วย casirivimab และ imdevimab ยังไม่ปรากฏในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจาก COVID-19 โมโนโคลนอลแอนติบอดีเช่นคาซิริวิแมบและอิมเดวิแมบอาจเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่แย่ลงเมื่อให้กับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ติดเชื้อโควิด -19 ซึ่งต้องใช้ออกซิเจนในการไหลสูงหรือใช้เครื่องช่วยหายใจ

"องค์การอาหารและยายังคงมุ่งมั่นที่จะพัฒนาด้านสาธารณสุขของประเทศในช่วงที่มีการระบาดอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อนนี้การอนุญาตให้ใช้วิธีการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีเหล่านี้อาจช่วยให้ผู้ป่วยนอกหลีกเลี่ยงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและลดภาระในระบบการดูแลสุขภาพของเราได้" ผู้บัญชาการ FDA กล่าวStephen M. Hahn, M.D. "ในส่วนของโครงการเร่งการรักษา Coronavirus ของเรา FDA ใช้ทุกวิถีทางที่เป็นไปได้เพื่อให้การรักษาใหม่แก่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุดในขณะที่ศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาเหล่านี้ต่อไป"

โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นโปรตีนจากห้องปฏิบัติการที่เลียนแบบความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับเชื้อโรคที่เป็นอันตรายเช่นไวรัส Casirivimab และ imdevimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มุ่งเน้นเฉพาะกับโปรตีนที่ขัดขวางของ SARS-CoV-2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันสิ่งที่แนบมาของไวรัสและการเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์

"การอนุญาตในกรณีฉุกเฉินของโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ใช้ร่วมกันทำให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเป็นเครื่องมืออื่นในการต่อสู้กับการระบาดของโรค" กล่าวPatrizia Cavazzoni, แพทยศาสตรบัณฑิต, รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาของอย. "เราจะอำนวยความสะดวกในการพัฒนาการประเมินผลและความพร้อมในการรักษา COVID-19"

การออก EUA แตกต่างจากการอนุมัติของ FDA ในการพิจารณาว่าจะออก EUA หรือไม่ FDA จะประเมินผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่และปรับสมดุลความเสี่ยงที่ทราบหรืออาจเกิดขึ้นกับประโยชน์ที่ทราบหรือเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน จากการทบทวนขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับผลรวมของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่หน่วยงานได้พิจารณาแล้วว่ามีเหตุมีผลที่จะเชื่อว่ายา casirivimab และ imdevimab ที่ใช้ร่วมกันอาจมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มี COVID-19 ระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เมื่อใช้ในการรักษา COVID-19 สำหรับประชากรที่ได้รับอนุญาตประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้ของแอนติบอดีเหล่านี้มีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและอาจเกิดขึ้น ไม่มีวิธีการรักษาทางเลือกที่เพียงพอได้รับการอนุมัติและใช้ได้สำหรับ casirivimab และ imdevimab ที่ใช้ร่วมกันสำหรับประชากรที่ได้รับอนุญาต

ข้อมูลที่สนับสนุน EUA นี้สำหรับ casirivimab และ imdevimab นั้นมาจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาล 799 รายที่มีอาการ COVID-19 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ในผู้ป่วยเหล่านี้ 266 รายได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 2,400 มิลลิกรัมคาสิริวิแมบและอิมเดวิแมบ (1,200 มก. การทดสอบไวรัส SARS-CoV-2

จุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักตามเวลาในปริมาณไวรัสจากค่าพื้นฐาน การลดปริมาณไวรัสในผู้ป่วยที่รักษาด้วย casirivimab และ imdevimab มีมากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในวันที่เจ็ด อย่างไรก็ตามหลักฐานที่สำคัญที่สุดที่ให้ยา casirivimab และ imdevimab ร่วมกันอาจได้ผลมาจากจุดสิ้นสุดรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการเข้ารับการตรวจทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 โดยเฉพาะการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเยี่ยมห้องฉุกเฉินภายใน 28 วันหลังการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเยี่ยมห้องฉุกเฉินเกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา casirivimab และ imdevimab โดยเฉลี่ยเทียบกับ 9% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผลกระทบต่อปริมาณไวรัสการลดลงในการรักษาในโรงพยาบาลและการเยี่ยม ER มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยา casirivimab และ imdevimab ทั้งสองชนิด

ภายใต้ EUA เอกสารข้อเท็จจริงที่ให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการใช้ casirivimab และ imdevimab ร่วมกันในการรักษา COVID-19 ตามที่ได้รับอนุญาตจะต้องมีให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยและผู้ดูแล. เอกสารข้อเท็จจริงเหล่านี้รวมถึงคำแนะนำในการใช้ยาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นและปฏิกิริยาระหว่างยา ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ casirivimab และ imdevimab ได้แก่ : อาการแพ้และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาไข้หนาวสั่นลมพิษอาการคันและชักโครก

EUA ออกให้กับ Regeneron Pharmaceuticals Inc.

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม:

• Casirivimab และ Imdevimab EUA Letter of Authorization
• คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับ Casirivimab และ Imdevimab
• การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน: การบำบัด
• โรคโคโรนาไวรัส (COVID-19)

สื่อมวลชนติดต่อ:ชนาภาตันติบัญชาชัย, 202-384-2219

คำถามของผู้บริโภค:อีเมล์หรือ 888-INFO-FDA

องค์การอาหารและยาซึ่งเป็นหน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาปกป้องสุขภาพของประชาชนด้วยการรับรองความปลอดภัยประสิทธิผลและความมั่นคงของยาสำหรับมนุษย์และสัตว์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานนี้ยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงของแหล่งอาหารเครื่องสำอางผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผลิตภัณฑ์ที่ให้รังสีอิเล็กทรอนิกส์และควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา